Оксид етилену є дуже ефективним стерилізуючим агентом. Це бактерицид, спорицид та вірицид. Він має дуже сприятливий коефіцієнт дифузії і може бути використаний для термочутливих або дуже делікатних матеріалів.
Як правило, стерилізація оксидом етилену у фармацевтичній промисловості була обмежена з огляду на ризик, який вона породжує через високі мутагенні та канцерогенні властивості. GMP’s вказують, що цей тип стерилізації слід застосовувати лише тоді, коли немає альтернативної технології стерилізації.
Тим не менше, переваги стерилізації оксидом етилену все ще перевершують переваги будь-якої іншої системи лікарської одноразової промисловості. Провідні компанії в цьому секторі досі покладаються на оксид етилену для термінальної стерилізації шприців, зондів, катетерів, ритмометалерів тощо. Складна конструкція цих типів медичних виробів робить проникність стерилізуючого агента одним з найбільш важливих аспектів. Саме в цій області оксид етилену набагато перевершує будь-яку з альтернатив: перекис водню, перецтову кислоту тощо.
Вибір якості
З 1992 р.Хенань Форевеrпоставив промислові стерилізаційні установки EtO (етиленоксид), які сертифіковані ATEX, повністю задокументовані відповідними заводськими прийомними випробуваннями, кваліфікацією встановлення / експлуатації та всіма іншими необхідними вимогами.Хенань назавждиможе запропонувати широкий спектр рішень та послуг; від розробки циклу до систем автоматичного завантаження / розвантаження, параметричного випуску, системи моніторингу EtO, камер попереднього кондиціонування, камер дегазації / аерації та повного монтажу, введення в експлуатацію та кваліфікації системи, допоміжного обладнання та навіть комунальних послуг.
Хенань назавждизнання та досвід опинились у всьому світі в рамках багатьох проектів, що розробляються "під ключ", з викликом вимогам замовників. Інженерна та виробнича практика для установок EtO відповідає процедурам ISO 9001, а також EN 1422, ISO 11135: 2014, ATEX 2014/34 / UE, FDA 21 CFR та GAMP. Проектування та конструкція щодо безпеки та посудин під тиском відповідають найсуворішим нормам та нормам Європи, США та інших регіонів.
Незалежно від того, чи є справа виробництвом пристроїв або контрактною стерилізацією (CMO),Хенань назавждисертифікований дизайн може бути легко адаптований до вимог завдяки своїй модульній конструкції та конструкції, відповідно до класифікації ATEX.
Безпека є пріоритетом
Хенань назавждирозглядає безпеку як головний пріоритет і завжди відповідатиме чинним нормам ATEX. Правила ATEX застосовуються до будь-яких установок, що знаходяться в потенційно вибухонебезпечній атмосфері в Європі. У США відповідне регулювання називається NEC 500.
Для кожного проекту проводяться три різні типи досліджень: ієрархія ризиків, аналіз ризиків (HAZOP) та аналіз режимів відмов та ефектів (FMEA), що дозволяєХенань назавждиотримати офіційну сертифікацію ATEX (09ATEX0001X) від уповноваженого органу INERIS (Франція).
PLC безпеки інтегрований для управління контролем всієї установки відповідно до норм, необхідних для відповідності класифікації SIL (IEC 61508).
Хенань назавждиПрограмування програмного циклу розпізнає діаграму горючості сумішей EtO та уникає виконання рецепту, який має параметри, які можуть призвести до вибухової суміші.
Камери попереднього кондиціонування та дегазації / аерації
Застосування камер дегазації та попереднього кондиціонування може значно скоротити час циклу EtO.Хенань назавждинадає клієнтам можливість встановити таку конфігурацію за технологією, що використовує високу циркуляцію та видалення повітря, що призводить до скорочення часу процесу.
Система зниження рівня EtO або очищення повітря
Обробка EtO після його використання в камерах для стерилізації зазвичай проводиться за двома типами технологій:
Система скруберу, використовуючи сірчану кислоту води + для перетворення EtO в етиленгліколь.
Каталітична система, яка є більш ефективною та повністю автономною, оскільки перетворює EtO у CO2. Оскільки національні та міжнародні норми стають дедалі жорсткішими щодо викидів окису етилену та залишків в атмосферу,Хенань назавждирекомендує повний розчин для каталітичного зниження LESNITM. Каталітична система Abator використовує перевірену технологію каталітичного окислення, щоб запропонувати безпечне та контрольоване очищення з високою ефективністю руйнування від різних газів, що випускаються під час процесу стерилізації.
Системи автоматичного завантаження / розвантаження піддонів
Перевагами придбання цього варіанту є значне скорочення часу на вантажно-розвантажувальні роботи та ергономіка / безпека оператора.
Параметричний випуск
Хенань назавждиможе також забезпечити унікальний сертифікований ATEX ІЧ-детектор EtO IR, який підключений до рециркуляційної труби і вказує значення концентрації EtO в камері в режимі реального часу.
Параметричне вивільнення дозволяє випускати продукт на ринок на основі лише технологічних записів замість традиційного тесту на стерильність біологічних показників. Це вигідно тим, що воно виключає рутинні витрати, пов’язані з біологічними показниками та лабораторними дослідженнями.
Системи управління
Пристрій постачається з нашою повною системою управління SCADA.
Tвся стерилізаційна установка (що складається з усіх вищезазначених модулів або систем), розташована в некласифікованій зоні.
Ця система включає в себе промисловий ПК з кольоровим дисплеєм із сенсорним екраном. Програмне забезпечення дозволяє не тільки контролювати і контролювати процес, але й збирати, зберігати та обробляти всю інформацію в пакетному режимі. Система відповідає 21 рекомендаціям CFR, частина 11.
Дії, що становлять потенційний ризик, контролюються за допомогою вбудованого модуля PLC, сертифікованого SIL, непідкупного та з обмеженим доступом.
